百克生物(688276)10月13日晚公告，公司近日收到国家药品监督管理局下发的三价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）的《药物临床试验批准通知书》。
据介绍，研究表明，含有佐剂的流感疫苗能显著增强老年人体内的抗体应答，是老年人这一脆弱群体预防流感的有效工具。百克生物布局佐剂流感疫苗产品矩阵，分为四价和三价。其中，四价的流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）已于2025年6月获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。
自2020年3月以来，自然环境中尚未发现确证的B/Yamagata系流感病毒，WHO于2024年2月19日针对2024年度至2025年度北半球流感疫苗组分召开的重要会议中，建议从北半球流感疫苗组分中移除B/Yamagata系病毒。这标志着三价流感疫苗成为应对流感疫情的重要防控手段。
为此，百克生物自主研发了本次获批临床的三价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂），该疫苗接种对象为60岁及以上人群，接种后可刺激机体产生更强的免疫应答。该疫苗采用流感病毒裂解疫苗工艺技术路线，配伍以公司自主研发的佐剂，保证疫苗安全性的同时提高了疫苗的免疫原性，与传统裂解流感疫苗相比，可激发机体产生更高水平的保护性抗体，为老年人群提供有效的防护。
在谈及对公司的影响时，百克生物表示，若该疫苗品种顺利完成临床试验，并获批上市，将进一步完善公司流感疫苗研发管线，为60岁及以上人群提供新的接种选择，扩大公司流感疫苗的人群覆盖范围，也将助力公司优化产品结构和主营业务的全面发展，增强公司长期盈利能力。
百克生物同时提醒，公司的三价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）后续临床试验的开展具有一定的不确定性，能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。本次三价流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）取得《药物临床试验批准通知书》对公司近期业绩不会产生重大影响。
值得一提的是，百克生物10月9日晚曾公告，公司近日收到国家药品监督管理局下发的吸附无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗（简称“百白破-Hib联合疫苗”）的《药物临床试验批准通知书》。
另外，百克生物6月4日晚公告，公司近日收到国家药品监督管理局下发的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）的《药物临床试验批准通知书》。百克生物获批临床的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）接种对象为40岁及以上成人，接种后可刺激机体产生抗水痘—带状疱疹病毒的免疫力，用于预防带状疱疹。
百克生物6月19日晚公告，公司近日收到国家药品监督管理局下发的流感病毒裂解疫苗（BK-01佐剂）的《药物临床试验批准通知书》。
百克生物在2025年半年度业绩说明会上表示，期内公司研发投入9820.06万元，占营业收入34.47%；上年同期研发投入为8552.99万元，占营业收入比例为13.83%。公司在研产品包括13种疫苗和3种传染病预防相关的单克隆抗体，主要围绕三个层次布局研发管线，包括升级换代，如百白破疫苗（三组分）、重组带状疱疹疫苗等；填补国内空白，如带状疱疹疫苗、鼻喷流感疫苗等；科技突破，如破伤风单抗、HSV-2疫苗、阿尔茨海默病治疗性疫苗等。
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